Guest
Власть надо осуществлять – а не делегировать .
ВАКЦИНИРУЯСЬ -СМОТРИТЕ ЧТО ПОДПИСЫВАЕТЕ !!!
Критерии включения: В ГРУППУ ВОЛОНТЕРОВ ( информация с официального сайта СПУТНИК V )
Информация предоставлена (Ответственной стороной):
Гамалея НИИ эпидемиологии и микробиологии Минздрава России
Вакцина Гам-COVID-Vac Lyo
Критерии включения: _________
1/мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет;
2\письменное информированное согласие; ! ! ! !
3/индекс массы тела (ИМТ) субъекта: 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30;
4\отрицательные результаты ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (во время скрининга);
5\нет истории болезни... COVID-2019;
отсутствие контактов волонтеров с пациентами с COVID-2019 не менее 14 дней; !!!!!
6/отрицательные результаты анализов на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2;
7\ испытуемый ( ИСПЫТУЕМЫЙ ) !!!! соглашается использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании; ---------- В ИССЛЕДОВАНИИИ !!!!
8 \отсутствие острых инфекционных заболеваний на момент вакцинации и за 14 дней до вакцинации;
9/ отрицательный тест на беременность крови или мочи (для женщин детородного возраста);
10\ у испытуемого отрицательные тесты на ВИЧ, гепатиты B и С, сифилис или подтвержденный анамнез;
11/у субъекта отрицательный результат анализа мочи на остаточные наркотические средства; !!!!!
12\отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
13/отсутствие злокачественных заболеваний любого характера и локализации; !!!!!
14\ в медицинской истории не и на основе скрининговых результатов, при условии что нет заболеваний или патологий желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы и крови, ЦНС, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой, иммунной и эндокринной систем, что с точки зрения исследователя и / или организатора исследования, могут повлиять на безопасность добровольца и оценку результатов исследования (клинические, инструментальные и лабораторные исследования не выявили заболеваний или клинически значимых отклонений)
В ОБЩЕМ ВАКЦИНИРОВАТЬ МОЖНО ТОЛЬКО ПОСЛЕ ПОЛНОГО !!! ОБСЛЕДОВАНИЯ )))) Теперь немного о вакцине :
Кто Автор ?
Спонсор: !!!!
Гамалея НИИ эпидемиологии и микробиологии Минздрава России
Соавтор:
Acellena Contract Drug Research and Development
Информация из Национальной медицинской библиотеки
Чтобы узнать больше об этом исследовании, вы или ваш врач можете связаться с исследовательским персоналом, используя контактную информацию, предоставленную спонсором.
Пожалуйста, обратитесь к этому исследованию по его идентификатору (номер NCT): NCT04437875
Временные рамки: на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней !!!!
Фактическая дата начала исследования ICMJE 17 июня 2020 г.
Фактическая дата завершения первичного образования 3 августа 2020 г. (Дата окончательного сбора данных для измерения первичного результата) ПЕРВИЧНОГО !!!!!
Проведена оценка безопасности и переносимости препарата «Гам-COVID-Vac Lyo», лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения, с использованием прайм-буст иммунизации по предложенной схеме (этап 2).
Этап дизайна исследования
1. Первая группа, 9 !!! добровольцев,
получит препарат в виде раствора для внутримышечного введения в режиме однократной иммунизации компонентом 1 в полной терапевтической дозе.
Вторая группа, 9 !!! добровольцев, получит препарат в виде раствора для внутримышечного введения в режиме однократной иммунизации компонентом 2 в полной терапевтической дозе.
Изучаемые препараты будут введены в общей сложности
18 !!! добровольцам в условиях стационара, и после приема будет осуществляться постоянный мониторинг безопасности препарата в течение 5 дней. По результатам оценки безопасности Главный исследователь принимает решение перейти ко второму этапу исследования на 5-е сутки после введения исследуемых препаратов.
Второй этап На втором этапе будут участвовать 20 !!!
волонтеров и три дублера. Волонтеры второго этапа будут вакцинированы не ранее, чем через 5 дней после вакцинации участников первого этапа.
Добровольцы, участвующие во втором этапе исследования (всего 20 человек), получат исследуемый препарат по бустерной схеме: введение компонента 1 будет проводиться в 1-е сутки, а компонента 2 - на 21-е сутки. изучение. Наблюдение будет осуществляться в течение 4 посещений: на 7, 14, 28, 42 сутки после приема препарата.
Вакцины Gam-COVID-Vac
Спонсор: Гамалея НИИ эпидемиологии и микробиологии Минздрава России
Соавторы: Правительство города Москвы
CRO: Crocus Medical BV
Информация предоставлена (Ответственной стороной):
Гамалея НИИ эпидемиологии и микробиологии Минздрава России
Экспериментальный: !!!!!! компонент 1
Компонент rAd26, 1 вакцинация
Экспериментальный: компонент 2
Компонент rAd5, 1 вакцинация ........................................Show more
